Exposition à la Dépakine lors de la grossesse

Le 24 août 2016, les autorités sanitaires ont révélé que plus de 14 000 femmes enceintes ont été exposées à l’acide valproïque – substance active de la Dépakine et de ses génériques en France entre 2007 et 2014, alors même que les dangers de ce médicament pour l’enfant à naître étaient connus, et sa prescription pendant la grossesse déconseillée depuis 2006.

Disponible depuis cinquante ans, ce médicament est indiqué essentiellement dans le cadre d’épilepsie et de troubles bipolaires.

Les risques de malformations, suspectés dès les années 1980, concernent jusqu’à 10 % des enfants exposés in utero. Des troubles neuro-développementaux (atteinte du QI, autisme…), décrits après 2000, peuvent être présents dans 30 à 40 % des cas.

Le risque malformatif lié à l’acide valproique est nettement supérieur à celui des autres thymorégulateurs (de l’ordre de 10 % à 15 % de malformations).

Le risque tératogène associe des spina bifida (40 fois plus que dans la population générale), des cardiopathies, une dysmorphie faciale, des craniosténoses, des malformations de membres, des atteintes rénales ou urogénitales. Une posologie supérieure à 1 000 mg/j augmente ces risques.

De plus, une légère diminution des capacités verbales et/ou une augmentation du recours à l’orthophonie ou au soutien scolaire ont été décrites. Des cas isolés (pas d’études spécifiques) de troubles envahissants du développement ont été décrits chez les enfants exposés in utero.

Les 14 322 prescriptions de valproate pendant la grossesse recensées entre 2007 et 2014, à partir des bases de données de l’assurance-maladie, ont été faites le plus souvent (57 %) dans un contexte d’épilepsie et, dans 43 % des cas, pour un trouble bipolaire.

Indemnisation des victimes par un fonds d’indemnisation

Le gouvernement a annoncé qu’un fonds d’indemnisation serait voté au Parlement d’ici à la fin de l’année 2016 pour les victimes de la Dépakine.