« Retour au glossaire

Définition d’un dispositif médical

Aux termes de l’article L5211-1 du Code de la Santé Publique, un dispositif médical (DM) se définit comme «tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Ainsi,est considéré comme un dispositif médical un lit médical, un fauteuil roulant,une prothèse, un cathéter , des lunettes, des implants injectables ….

L’article R. 665-5 du CSP, définit la destination d’un dispositif médical comme l’utilisation à laquelle il est destiné et ce, conformément aux indications fournies par le fabricant.

Ces indications figurent au niveau de l’étiquetage, de la notice d’utilisation et des matériels promotionnels.

La décision de considérer un dispositif comme « médical » provient du fabricant et découle de l’utilisation envisagée.

Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de :

-diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d’atténuation d’une maladie,
-diagnostic, contrôle, traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
-d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Validation par l’ANSM

La décision de considérer un produit  comme un dispositif médical doit être validée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) .

L’Article R.665-6 du CSP définit quatre classes de dispositifs médicaux  qui correspondent à des niveaux de risques croissants : classe I, classe IIa, IIb et classe III.

Prescription  des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux ne nécessitent pas de manière générale, de prescription par un professionnel particulier pour pouvoir être dispensés. Quelques restrictions sont toutefois présentes concernant la nature du dispositif médical ou le statut du prescripteur.

Certains dispositifs médicaux, tels que les orthèses sur mesure, nécessitent une prescription médicale conforméméent à l’arrêté du 1er février 2011 relatif aux professions de prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapées (JORF le 3 février 2011).

Parmi ces dispositifs, un nombre restreint requière en plus pour pouvoir être prescrits, une formation et une qualification spécifique des professionnels et/ou des conditions techniques particulières pour leur utilisation

Synonymes:
Fauteuil roulant, lit médical, implant de chirurgie esthétique
« Retour au glossaire